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醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（97版）完整版

編號(hào)：

主編部門：國(guó)家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院

批準(zhǔn)部門：國(guó)家醫(yī)藥管理局

施行日期：１９９７年１月１日

編 制 說(shuō) 明

為在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)深入實(shí)施ＧＭＰ，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要，國(guó)家醫(yī)藥局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會(huì)設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。

本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院等單位參與。在編寫過(guò)程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)方面意見，并先后數(shù)次組織醫(yī)藥設(shè)計(jì)單位和大中型骨干企業(yè)的專家進(jìn)行了認(rèn)真的講座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會(huì)寓言并原則通過(guò)。之后，局綜合經(jīng)濟(jì)司（原局計(jì)劃）就規(guī)范主要內(nèi)容向衛(wèi)生部藥政局、藥品監(jiān)督辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、專家征詢了意見并得到了他們的理解和支持。在此基礎(chǔ)上，局ＧＭＰ設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組對(duì)本規(guī)范作了修改定稿。

本規(guī)范編制工作結(jié)合國(guó)內(nèi)外ＧＭＰ的進(jìn)展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)、使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求。各單位在新建、改建和擴(kuò)建的工程設(shè)計(jì)中遵照?qǐng)?zhí)行。并認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提出修改意見，以使本規(guī)范日臻完善。

• 國(guó)家醫(yī)藥管理局
• 1996年北京

 

目 錄

第一章 總則

第二章 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

第一節(jié) 一般規(guī)定

第二節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求

　

第三章 廠址選擇和總平面布置

第一節(jié) 廠址選擇

第二節(jié) 總平面布置

第四章 工藝設(shè)計(jì)

第一節(jié) 工藝布局

第二節(jié) 人員凈化

第三節(jié) 物料凈化

第五章 設(shè)備

第六章 工藝管道

第一節(jié) 一般規(guī)定

第二節(jié) 管道材料、閥門和附件

第三節(jié) 管道的安裝、保溫

第四節(jié) 安全

第六章 建筑

第一節(jié) 一般規(guī)定

第二節(jié) 防火和疏散

第三節(jié) 室內(nèi)裝修

第七章 建筑

1. 一般規(guī)定
2. 防火和疏散

第三節(jié) 室內(nèi)裝修

　

第八章 空氣凈化

第一節(jié) 一般規(guī)定

第二節(jié) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

第三節(jié) 氣流組織

第四節(jié) 風(fēng)管和附件

第五節(jié) 青霉素等藥物生產(chǎn)潔凈室的特殊要求

第九章 給水排水

第一節(jié) 一般規(guī)定

第二節(jié) 給水

第三節(jié) 排水

第四節(jié) 工藝用水

第五節(jié) 消防設(shè)施

第十章 電氣

第一節(jié) 配電

第二節(jié) 照明

第三節(jié) 其它電氣

　

附錄一 名詞解釋

附錄二 本規(guī)范用詞說(shuō)明

第一章 總 則

第1.0.1條 為了貫徹執(zhí)行國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，特制訂本規(guī)范。

第1.0.2條 本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)。

第1.0.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設(shè)計(jì)必須貫徹國(guó)家有關(guān)方針、政策。做到技術(shù)先進(jìn)、確保質(zhì)量、安全實(shí)用、經(jīng)濟(jì)合理，符合節(jié)約能源和保護(hù)環(huán)境的要求。

第1.0.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)，既要滿足當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應(yīng)適當(dāng)考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進(jìn)的需要。

第1.0.5條 在利用原有建筑和設(shè)施進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時(shí)，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，從實(shí)際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)施，符合因地制宜的原則。

第1.0.6條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)、管理、檢修、測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。

第1.0.7條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，還應(yīng)符合現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定的有關(guān)要求。

第二章 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

第一節(jié) 一般規(guī)定

第2.1.1條 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

第2.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場(chǎng)院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。

第2.1.3條 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。

第二節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求

第2.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規(guī)定分為三個(gè)等級(jí)。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí) 表2.2.1

空氣潔凈等級(jí)	含塵濃度		含菌濃度
	塵粒粒徑 （μm）	塵粒數(shù) （個(gè)／m3 ）	沉降菌 (Φcm碟0.5h）	浮游菌 (個(gè)／m3)
100級(jí)	≥0.5	≤3,500	≤１	≤5
	≥5	0
10000級(jí)	≥0.5	≤350,000	≤３	≤100
	≥5	≤2,000
100000級(jí)	≥0.5	≤3,500,000	≤10	≤500
	≥5	≤20,000
大于100000 (相當(dāng)于300000級(jí))	≥0.5	≤10000000
	≥5	≤61800

注1：大于100000級(jí)的參數(shù)是參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級(jí)；

注2：空氣潔凈度的測(cè)試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測(cè)試方法應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》中有關(guān)規(guī)定；

注3：對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室，室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。

第2．2．2條 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)按國(guó)家CMP等有關(guān)規(guī)定確定。

第2．2．3條 潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：

一、 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為45～60%。100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為50～65%。

二、 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

第2．2．4條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：

一、 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；

二、 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；

三、 保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。

第2．2．5條 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制，應(yīng)符合第8.5.1條要求。

第2．2．6條 潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明。

第2.2.7條 潔凈室內(nèi)噪聲級(jí)，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過(guò)75dBA。噪聲控制設(shè)計(jì)不得影響潔凈室的凈化條件。

第三章 廠址選擇和總平面布置

第一節(jié) 廠址選擇

第3.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則菩薩經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定：

一、 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；

二、 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

第3.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.

第二節(jié) 總平面布置

第3.2.1條 總平面布置除遵循國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外，還應(yīng)符合有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染等要求。

第3.2.2條 廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。

第3.2.3條 生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距恰當(dāng)。

三廢話處理，鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的最大頻率下風(fēng)側(cè)。

兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)轉(zhuǎn)正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)。

青霉素類生產(chǎn)廠方的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。

第3.2.4條 危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉(cāng)庫(kù)，并有防盜措施。

第3.2.5條 動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥管理局《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法》有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。

第3.2.6條 廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原則。

潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。

第3.2.7條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防車道。

第3.2.8條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化。可輔植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，但不宜種花。盡量養(yǎng)活廠區(qū)內(nèi)露土面積。

第3.2.9條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。

第四章 工藝設(shè)計(jì)

第一節(jié) 工藝布局

第4.1.1條 工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的管理。

第4.1.2條 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求：

一、 分別設(shè)置人員和物炎進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。潔凈廠房?jī)?nèi)的物傳遞路線盡量要短；

二、 人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì)。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)；

三、 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì)。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；

四、 輸送人中和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。必需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)所閘

室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的措施。

第4.1.3條 在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔度要求的房間近下列要求布置：

一、 空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房；

二、 不同空氣潔凈度等級(jí)的誠(chéng)心誠(chéng)意是或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置；

三、 空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中；

四、 不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如：氣閘室或傳遞窗（柜）等。

第4.1.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。

第4.1.5條 下列生產(chǎn)輔助用室的布置要求：

一、稱量室

宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級(jí)宜同配料室；

二、設(shè)備及容器具清洗室

需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同。100級(jí)10000級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級(jí)；

三、清潔工具洗滌、存放室

宜設(shè)在潔凈區(qū)域外。如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同；

四、潔凈工作服的洗滌、干燥室。

第4.1.6條 廠房設(shè)計(jì)應(yīng)考慮防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入車間的措施。

第二節(jié) 人員凈化

第4.2.1條 人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置。對(duì)于要求嚴(yán)格分隔的潔凈區(qū)，人員凈化用室和生活用室應(yīng)布置在同一層。

第4.2.2條 根據(jù)不同的空氣潔凈度和工作人員數(shù)量，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定，一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人4～6m2計(jì)算。

第4.2.3條 人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉。一般按下列程序（圖4.2.3）進(jìn)行布置：（圖見后）

注1：虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置；

注2：多層廠房或同一平生產(chǎn)區(qū)中空氣潔凈等級(jí)不同時(shí)，到達(dá)各區(qū)域前的人員凈化程序可參照（a）(b)要求，并結(jié)合具體情況進(jìn)行組合。

第4.2.4條 人員凈化用室和生活用室應(yīng)符合下列要求：

一、 潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施；

二、100級(jí)、10000級(jí)潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜；

 

 

三、 潔凈工作服室內(nèi)，對(duì)空氣凈化應(yīng)有一定的要求；

四、 盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)一個(gè)。龍頭開啟方式以不直接用手為宜；

五、 廁所和浴室不得設(shè)在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。廁所宜設(shè)在人員凈化用室外，如需設(shè)在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有交室，供進(jìn)入前換鞋，更衣用；

六、 為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時(shí)打開的措施。設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí)，宜按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)。潔凈區(qū)域工作人員超過(guò)5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。

第三節(jié) 物料凈化

第4.3.1條 進(jìn)入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施，如設(shè)置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。

第4.3.2條 進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足第4.3.1 條要求外還應(yīng)設(shè)置滅菌室和滅菌設(shè)施。

第4.3.3條 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。

第4.3.4條 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施。

第五章 設(shè)備

第5.0.1條 潔凈室內(nèi)應(yīng)采用具有防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，設(shè)計(jì)和選用時(shí)應(yīng)滿足下列要求：

一、 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；

二、 凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)，不釋出微粒及不吸附物料的材料；

三、 設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄漏時(shí)對(duì)原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染；

四、 無(wú)菌室內(nèi)的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)滿足滅菌的需要；

五、 藥液地濾時(shí)，不得使用可能釋出纖維的過(guò)濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過(guò)濾裝置；

六、 對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；

七、 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的潔凈度要求：

八、 潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。

第5.0.2條 用于制劑生產(chǎn)的配料，混合，滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備，其容量盡可能與批量相適應(yīng)。

第5.0.3條 設(shè)備保溫支表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。表現(xiàn)不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護(hù)。

第5.0.4條 當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級(jí)的房間或墻面時(shí)，除考慮固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級(jí)的潔凈要求。

第5.0.5條 不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。

對(duì)不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞補(bǔ)，則必須分段傳送，除非該遞裝置采用連續(xù)消毒方式。

第5.0.6條 青霉素等強(qiáng)致敏性藥物，某些甾體藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備，必須專用。

第5.0.7條 對(duì)產(chǎn)生噪聲、振動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)分別采用消聲，隔振裝置，改善操作環(huán)境。動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)噪聲級(jí)應(yīng)符合第2.2.7條要求。

第5.0.8條 設(shè)備的設(shè)計(jì)或選用應(yīng)能滿足產(chǎn)品驗(yàn)證的有關(guān)要求，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測(cè)試點(diǎn)。

第六章 工藝管道

第一節(jié) 一般規(guī)定

第6.1.1條 有空氣潔凈度要求的區(qū)域，工藝管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)措施。

第6.1.2條 在滿足工藝要求的前提下，工藝管道應(yīng)盡量縮短。

第6.1.3條 干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。

第6.1.4條 輸送純水的干管應(yīng)符合第9.4.2條要求，輸送注射用水的干管應(yīng)符合第9.4.3條要求。

第6.1.5條 與本潔凈室無(wú)關(guān)的管道不宜穿越本潔凈室。

第6.1.6條 輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質(zhì)的管道應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì)，嚴(yán)格控制物產(chǎn)的流速。

第6.1.7條 氣體凈人裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對(duì)氣體純度的要求進(jìn)行選擇。氣體終端凈化裝置應(yīng)設(shè)在靠近用氣點(diǎn)處。

第二節(jié) 管道材料、閥門和附件

第6.2.1條 管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料應(yīng)保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和不污染介質(zhì)，施工和維護(hù)方便。

第6.2.2條 工藝物料的干管不宜采用軟性管道。不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時(shí)，應(yīng)有加固和保護(hù)措施。

第6.2.3條 引入潔凈室的明管材料宜采用不銹鋼。

第6.2.4條 輸送純水、注射用水、無(wú)菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。

第6.2.5條 工藝管道上閥門、管件和材料應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。

第6.2.6條 潔凈室內(nèi)采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式。

第6.2.7條 管道與設(shè)備采用金屬管材連接，如需用軟管時(shí)，應(yīng)采用可靠的軟性接管。

第三節(jié) 管道的安裝、保溫

第6.3.1條 技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中的干管連接宜采用焊接。

第6.3.2條 管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。

第6.3.3條 穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施。

第6.3.4條 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室的支管宜暗敷。

第6.3.5條 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架。

第6.3.6條 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)根據(jù)其表面溫度，發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點(diǎn)溫度。

第6.3.7條 管道保溫層表面必須平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜用金屬外殼保護(hù)。

第6.3.8條 潔凈室內(nèi)的管外壁均應(yīng)有防銹措施。

第6.3.9條 潔凈室內(nèi)的各類管道均應(yīng)設(shè)指明內(nèi)容物及流向的標(biāo)志。

第四節(jié) 安全

第6.4.1條 易燃、易爆、有毒介質(zhì)的排放管應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火、過(guò)濾裝置。通向室外的管道應(yīng)設(shè)防止空氣倒灌裝置。

第6.4.2條 輸送易燃介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置。

第6.4.3條 輸送易燃、易爆介質(zhì)不得用壓縮空氣作為動(dòng)力，宜采用壓縮的惰性氣體或輸送泵。

第6.4.4條 各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在潔凈廠房外。當(dāng)日用氣量不超過(guò)一瓶時(shí)，氣瓶可設(shè)置在潔凈室內(nèi)。

第七章 建筑

第一節(jié) 一般規(guī)定

第7.1.1條 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。

第7.1.2條 潔凈室的高度應(yīng)以凈高控制，凈高應(yīng)以100mm 為基本模數(shù)。

第7.1.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應(yīng)穿過(guò)潔凈區(qū)。

第7.1.4條 潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置送、回風(fēng)管和其他管線。

第7.1.5條 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修。

第二節(jié) 防火和疏散

第7.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)，吊頂材料應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不宜小于0.25h。

第7.2.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)的甲、乙類（按國(guó)家現(xiàn)行《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》火災(zāi)危險(xiǎn)性特征分類，下同）生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)采用防爆墻和防爆門斗與其他區(qū)域分隔，并應(yīng)設(shè)置足夠的泄壓面積。

第7.2.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)的安全出口的數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個(gè)，但下列情況可設(shè)置一個(gè)安全出口：

一、 甲、乙類生產(chǎn)廠房每層的總建筑面積不超過(guò)50m2且同一時(shí)間的生產(chǎn)人數(shù)總數(shù)不超過(guò)5人；

二、 丙、丁、戊類生產(chǎn)廠房，符合國(guó)家現(xiàn)行的“建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范”的規(guī)定者。

第7.2.4條 安全出口的設(shè)置應(yīng)滿足疏散距離的要求。人員進(jìn)入空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)生產(chǎn)區(qū)的凈化路線不得作為安全出口使用。

第7.2.5條 安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，且不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、推拉門及電控自動(dòng)門。

第7.2.6條 有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。

第三節(jié) 室內(nèi)裝修

第7.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。墻面內(nèi)裝修當(dāng)需附加構(gòu)造骨架和保溫層時(shí)，應(yīng)采用非燃燒體或難燃燒體。

第7.3.2條 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽(yáng)角均宜作成圓角。當(dāng)采用輕質(zhì)材料融斷時(shí)，應(yīng)采用防碰撞措施。

第7.3.3條 潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。水磨石地面的分析條宜采用銅條。

第7.3.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過(guò)濾器的，墻面和頂棚宜增刷涂料飾面。

第7.3.5條 當(dāng)采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層時(shí)，夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道并且通達(dá)送風(fēng)口。

第7.3.6條 建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與整個(gè)送回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除塵。

第7.3.7條 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗，應(yīng)有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。

第7.3.8條 潔凈室內(nèi)的門、窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗。門框不應(yīng)設(shè)門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。

第7.3.9條 潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應(yīng)有足夠的大小，以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。

第7.3.10條 潔凈室的窗與內(nèi)墻在宜平整，不留窗臺(tái)。如有窗臺(tái)時(shí)宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。

第7.3.11條 傳遞窗（柜）兩邊的門應(yīng)聯(lián)鎖，密閉性好并易于清潔。

第7.3.12條 潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時(shí)，應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。

第7.3.13條 潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)、頂棚和墻面宜為0.6～0.80，地面宜為15～0.35。

第八章 空氣凈化

第一節(jié) 一般規(guī)定

第8.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)的確定，應(yīng)符合下列要求：

一、 潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)；

二、 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。

第8.1.2條 潔凈室內(nèi)溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環(huán)境參數(shù)的控制應(yīng)符合第二章第二節(jié)要求。

第二節(jié) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

第8.2.1條 空氣潔凈度100000級(jí)及高于100000級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。對(duì)于100000級(jí)空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效過(guò)濾器。大于100000級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效過(guò)濾器二級(jí)過(guò)濾。

第8.2.2條 空氣過(guò)濾器的選用、布置方式符合下列要求：

一、 初效空氣過(guò)濾器不應(yīng)選用浸油式過(guò)濾器；

二、 中效空氣過(guò)濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段；

三、 高效或亞高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。

第8.2.3條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置：

一、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室；

二、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)；

三、 運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室；

四、 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合第8.5.3條要求。

第8.2.4條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則不應(yīng)利用回風(fēng)。

一、 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；

二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣；

三、 用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、干燥工序；

四、 凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序；

第8.2.5條 對(duì)面積較大、空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的潔凈室宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。

第8.2.6條 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨(dú)的局部除塵和排風(fēng)裝置。

第8.2.7條 需要消毒滅菌的潔凈室，應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。

第8.2.8條 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。

第8.2.9條 含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。

第8.2.10條 換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應(yīng)設(shè)通風(fēng)裝置，室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)。

第8.2.11條 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)機(jī)，再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序反之。

第8.2.12條 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī)，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。

第8.2.13條 事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)應(yīng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)鎖，并設(shè)在潔凈室外便于操作的地點(diǎn)。室內(nèi)宜設(shè)報(bào)警裝置。

第三節(jié) 氣流組織

第8.3.1條 氣流組織的選擇應(yīng)符合下列要求：

一、 潔凈室的氣流應(yīng)滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應(yīng)使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一；

二、 回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部；

三、 余壓閥宜設(shè)在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)，不宜設(shè)在工作面高度范圍內(nèi)。

第8.3.2條 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺(tái)時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。

第8.3.3條 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。

第8.3.4條 潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量，宜按表8.3.4選用。換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。

氣流組織

表8.3.4

 

第四節(jié) 風(fēng)管和附件

第8.4.1條 風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)考慮對(duì)內(nèi)壁的清潔處理，并在適當(dāng)位置設(shè)清掃口。

第8.4.2條 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)管、回風(fēng)總管，應(yīng)設(shè)密閉調(diào)節(jié)閥。送風(fēng)機(jī)的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處，應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)閥。潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或密閉閥。總風(fēng)管穿過(guò)樓板和風(fēng)管穿過(guò)防火墻處，必須設(shè)置防火閥。

第8.4.3條 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥以及高效空氣過(guò)濾器的保護(hù)網(wǎng)、孔板和擴(kuò)攻孔板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣的潔凈度等級(jí)及的處空氣環(huán)境條件確定。

第8.4.4條 在中效和高效的空氣過(guò)濾器前后，應(yīng)設(shè)置測(cè)壓孔。在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管以及需要調(diào)節(jié)風(fēng)量的支管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測(cè)定孔。

第8.4.5條 風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫、消聲材料及其粘結(jié)劑，應(yīng)采用非燃燒材料或難燃燒材料。

第五節(jié) 青霉素等藥物生產(chǎn)潔凈室的特殊要求

第8.5.1條 青霉素等強(qiáng)致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對(duì)負(fù)壓。

第8.5.2條 生產(chǎn)或分裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物，某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效空氣過(guò)濾器，使這些藥物引起的污染危險(xiǎn)降低到最低限度。

第8.5.3條 生產(chǎn)或分裝青霉素等強(qiáng)致敏藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物操作室的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與其他藥物的凈化空調(diào)完全分開，防止交叉污染。其排風(fēng)口與其他藥物凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。

第九章 給水排水

第一節(jié) 一般規(guī)定

第9.1.1條 潔凈區(qū)域內(nèi)的給水排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。

第9.1.2條 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。

第9.1.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。

第9.1.4條 給排水支管穿過(guò)潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。

第二節(jié) 給 水

第9.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)的給水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項(xiàng)用水對(duì)水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。

第9.2.2條 管材的選擇，應(yīng)符合下列要求：

一、 生活水管應(yīng)采用鍍鋅鋼管；

二、 冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管；

三、 管道的配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料

第9.2.3條 人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水。

第9.2.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)施。

第三節(jié) 排 水

第9.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點(diǎn)確定排水系統(tǒng)。

第9.3.2條 潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置。

第9.3.3條 排水豎管不宜穿過(guò)潔凈室。如必須穿過(guò)時(shí)，豎管上不得設(shè)置檢查口。

第9.3.4條 空氣潔凈度100級(jí)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，10000級(jí)、100000級(jí)潔凈室內(nèi)，也應(yīng)少設(shè)地漏；如必須設(shè)置時(shí)，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒滅菌。

第9.3.5條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。

第四節(jié) 工藝用水

第9.4.1條 飲用水

飲用水水質(zhì)必須符合國(guó)家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

第9.4.2條 純水（去離子水、蒸餾水）

去離子水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參照中國(guó)藥典蒸餾水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且電阻率>0.5MΩ.cm。

去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為原則。

蒸餾水水質(zhì)應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備。

純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。

純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應(yīng)消除彎管和其它使水滯留的部位，并應(yīng)能定期清洗滅菌。

第9.4.3條 注射用水

注射用水水質(zhì)應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在80℃以上保溫或65℃以上保持循環(huán)。使用前宜用孔徑為0.45μm的過(guò)濾器過(guò)濾。

為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：

一、 管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；

二、 宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內(nèi)維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。

三、 減少?gòu)澒芎推渌芤痖L(zhǎng)期滯留的支管或“盲管”；

四、 設(shè)置輸水管道的清洗消毒滅菌設(shè)施。

第五節(jié) 消防設(shè)施

第9.5.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類和建筑耐火等級(jí)等因素確定消防設(shè)施。

第9.5.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房室內(nèi)消炎栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應(yīng)小于10I/S,每股水量不應(yīng)小于５I/S。

第9.5.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

一、 消火栓的水槍充實(shí)水柱不應(yīng)小于10m；

二、 消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm，配備的水帶長(zhǎng)度不應(yīng)超過(guò)25m,水槍噴嘴徑不應(yīng)小于19mm。

第9.5.4條 潔凈室及其技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)，按生產(chǎn)火災(zāi)危險(xiǎn)性宜同時(shí)設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)。

第十章 電 氣

第一節(jié) 配電

第10.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家《工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》。

第10.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點(diǎn)。

第10.1.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電負(fù)荷應(yīng)由變電所采用專線供電。

第10.1.4條 潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。

第10.1.5條 潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。

第10.1.6條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)的配電線路應(yīng)按照不同空氣潔凈度等級(jí)劃分的區(qū)域設(shè)置配電回路分設(shè)在不同空氣潔凈度等級(jí)區(qū)域內(nèi)的設(shè)備一般不宜由同一配電回路供電。

第10.1.7條 進(jìn)入潔凈區(qū)的每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管理的地方。如切斷裝置設(shè)在非潔凈區(qū)，則其操作應(yīng)采用遙控方式，遙控裝置應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。

第10.1.8條 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。

第10.1.9條 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。

第二節(jié) 照 明

第10.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的照明應(yīng)由變電所專線供電

第10.2.2條 潔凈區(qū)內(nèi)的照明淘汰宜采用熒光燈。

第10.2.3條 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。不應(yīng)采用格棚型燈具。

第10.2.4條 潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時(shí)，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。

第10.2.5條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作的提供足夠的照度。照度值應(yīng)符合第2.2.6條要求。

第10.2.6條 潔凈區(qū)主要工作室一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。

第10.2.7條 有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第10.2.8條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置供疏散用的事故照明，在應(yīng)急安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處應(yīng)設(shè)置標(biāo)地，在專用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。

第三節(jié) 其它電氣

第10.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房?jī)?nèi)外聯(lián)系的通訊裝置。

第10.3.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)。火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合《火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求。報(bào)警器應(yīng)設(shè)在有人值班的地方。

第10.3.3條 當(dāng)有火災(zāi)危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)有能向有關(guān)部門發(fā)出報(bào)警信號(hào)及切斷風(fēng)機(jī)電源的裝置。

第10.3.4條 潔凈室內(nèi)使用易燃、易爆介質(zhì)時(shí)，宜在室內(nèi)設(shè)報(bào)警裝置。

　

附錄一 名詞解釋

 

附錄二

本規(guī)范用詞說(shuō)明

一、 執(zhí)行本規(guī)范條文明，對(duì)于要求嚴(yán)格程度的用詞說(shuō)明如下，以便執(zhí)行中區(qū)別對(duì)待。

１. 表示很嚴(yán)格，非這樣做不可的用詞：

正面詞采用“必須”；

反面詞采用“嚴(yán)禁”。

２. 表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的用詞：

正面詞采用“應(yīng)”；

反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”。

３. 表示允許有選擇，在條件許可時(shí)首先應(yīng)這樣做的用詞：

正面詞采用“宜”、“可”或“盡量”；

反面詞采用“不宜”。

二、 條文指明必須按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范執(zhí)行的寫法為：“應(yīng)按……執(zhí)行”或應(yīng)“符合……要求或規(guī)定”。非必須所指定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范執(zhí)行的寫法為“可參照……”。

　

 

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